الموافقة على علاج واعد للزهايمر يحمل آمالا للمرضى
أيد مستشارو الصحة بالإجماع الموافقة الكاملة على عقار جديد للزهايمر مراقب عن كثب، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة مع المراحل المبكرة من المرض.
وحصل عقار “ليكيمبي” على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية في يناير بناء على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه يمكن أن يبطئ تقدم مرض الزهايمر لعدة أشهر.
وتقوم الإدارة حاليا بمراجعة نتائج أكثر تحديدًا لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على الموافقة الكاملة للوكالة.
يحمل القرار أهمية إضافية لأن شركات التأمين أوقفت الدفع مقابل العلاج لحين الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء.
وصوتت لجنة من المستشارين الخارجيين (6-0) على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر.
ويرقى التصويت غير الملزم إلى توصية بالموافقة الكاملة، ومن المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارًا نهائيًا بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليوز.
موافقة مبدئية سابقة
وجاءت الموافقة المبدئية على ليكيمبي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية من خلال برنامج الموافقة المعجل للوكالة، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناء على المعايير المخبرية أو البيولوجية، التي يشير إلى أنها قد تساعد المرضى.
وساعد الدواء، الذي تم تسويقه من قبل شركتي إيساي وبيوجن آيدك، في إزالة ترسبات الدماغ التي هي سمة مميزة لمرض الزهايمر.
واستعرضت اللجنة بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض وأظهر فيها الأشخاص الذين تناولوا الدواء معدل انخفاض طفيف في تراجع مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.
وقالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش من كلية الطب بجامعة هارفارد “بالنسبة لمرض مثل هذا حيث لا يوجد لدينا الكثير، فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى الزهايمر.. إن وجود شهرين آخرين في حالة وظيفية عالية أمر مفيد حقًا”.
يمكن أن تسحب إدارة الغذاء والدواء من الناحية الفنية الأدوية التي تمت الموافقة عليها عبر المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها، بالرغم من أن المنظمين نادرًا ما يتخذون هذه الخطوة. يسمح الحصول على الموافقة الكاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.
عادةً ما تجذب عملية تحويل الموافقة المعجلة القليل من الاهتمام، ونادرًا ما تستدعي إدارة الغذاء والدواء مستشاريها للتأثير في مثل هذه القرارات.
-
تطوير تقنيات ذكاء اصطناعي لتحديد مستويات الكريات البيضاء في الدم
تمكن علماء في روسيا من تطوير برمجيات ذكاء اصطناعي تساعد على تحديد مستوى الكريات البيضاء في الدم بدقة عالية. وقال بيان... صحة -
تقوية الجهاز المناعي ..وزارة الصحة تعلق استخدام أدوية بسبب التأثيرات الجانبية
قررت مديرية الأدوية والصيدلة، التابعة لوزارة الصحة، تعليق استخدام دواء “Immuglo 5%” مؤقتا كإجراء احترازي، والاستمرار في علاج المرضى باستخدام... صحة -
غياب لقاح داء السل يثير مخاوف المرضى
أفادت مصادر صحفية، اليوم الجمعة، أن لقاح "بي سي جي" المقاوم لمرض السل، انضاف إلى لائحة الأدوية التي نفدت من... صحة -
كيف نتعامل مع لسعات قناديل البحر؟
يتعرض بعض الناس للسعات القناديل عند السباحة في البحر، وتسبب هذه اللسعات آلاما مبرحة أحيانا، فما هي الإسعافات الأولية الضرورية... صحة -
خبيرة تحذر من مادة تستخدم في اللحوم المصنعة
حذّرت لودميلا بوليكاروفا، الخبيرة في علم الكيمياء الحيوية من مادة تضر بالصحة، تستخدم في إنتاج اللحوم المصنعة. وحول الموضوع قالت الخبيرة:"توجد... صحة -
ماذا يحدث للدماغ عندما يشعر بالفضول؟
شهد فريق بحثي في معهد زوكيرمان بجامعة كولومبيا في الولايات المتحدة لأول مرة ما يحدث في دماغ الإنسان عندما تنشأ... صحة